FDA approves biosimilar version of infliximab

FDA與Pfizer Inc.於2016年4月5日宣布Inflectra (infliximab-dyyb) 核准上市,Inflectra由韓國製藥公司Celltrion Inc.製造,Pfizer Inc.擁有Inflectra美國的上市權。Inflectra為Janssen Biotech Inc.產品Remicade (infliximab) 的生物相似性 (biosimilar) 藥品。Inflectra成為FDA第二個核准的生物相似性藥品,同時也是FDA第一個核准的單株抗體 (monoclonal antibody) 類生物相似性藥品。

Inflectra的適應症、劑量、給藥方式、貯存條件、警語與用藥指示等均與Remicade相同,核准用於傳統療法無效之克隆氏症(Crohn’s disease)、潰瘍性結腸炎(ulcerative colitis)、類風溼性關節炎等自體免疫疾病。值得一提的是,Inflectra仿單中有一段「生物相似性聲明 (biosimilarity statement)」肯定了生物相似性藥品與參考藥品之關係,此段聲明中提到「生物相似性藥品之核准是基於相關數據證明它與獲得FDA上市許可之生物藥品具高度相似性,且兩者間臨床使用上無差異」。但是在Inflectra仿單中並沒有任何與Remicade比較的資料,FDA生物治療學新藥辦公室副主任Leah Christl表示這是有意遺漏的,「我們一般不建議比較性的數據放入生物相似性藥品的仿單中,縱使在FDA做決策的過程中比較性的數據是有用的,但與醫療照護者處方藥物時的考量不太相關。」這些比較性的數據可以在FDA的網站上找到 ([email protected] drug database)。

Inflectra (infliximab-dyyb)的命名方式遵循去年8月FDA公告的指引草案「生物產品之非專利名稱 (Nonproprietary Naming of Biological Products)」,此指引草案指出生物相似性藥品的非專利名稱須由參考產品的核心藥名後加四個隨機字母組成。FDA新聞辦公室發言人表示,這個規定旨於確保病人安全與最大化生物相似性與可交換性生物藥品(biosimilar and interchangeable biological products)之成功。

Kate Traynor. Am J Health Syst Pharm 2016; 73:604-606

資料來源:http://www.ajhp.org/content/73/10/604?etoc

2 意見

    • 您好,回覆如下,謝謝您~

      Infliximab可以用於Crohn disease克隆氏症與Ulcerative colitis潰瘍性結腸炎,台灣目前核准有兩張許可證:
      一、中文品名:類希瑪 100mg/vial
      英文品名:Remsima
      成份:Infliximab
      申請商名稱:台灣賽特瑞恩有限公司
      衛部菌疫輸字第001035號
      二、中文品名:類克凍晶注射劑 100mg/vial Infliximab
      英文品名:Remicade powder for concentrate for solution for infusion
      成份:Infliximab
      申請商名稱:台田藥品股份有限公司
      衛部菌疫輸字第000980號
      三、核准適應症如下:
      1、克隆氏症:適用於對傳統治療無效之成人中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解;適用於對傳統治療(包含抗生素、引流與免疫抑制劑)反應不佳之成人活動性瘻管性克隆氏症。
      2、小兒克隆氏症:適用於對皮質類固醇及免疫調節劑(immunomodulators)反應不佳之小兒(6-17 歲)中度至重度活動性克隆氏症,可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。
      3、潰瘍性結腸炎:適用於皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度活動性潰瘍性結腸炎成人病患。
      4、小兒潰瘍性結腸炎:適用於對皮質類固醇和6-mercaptopurine (6-MP)或azathioprine (AZA)等傳統治療無效、無法耐受或有醫療禁忌之中度至重度動性潰瘍性結腸炎小兒(6-17 歲)病患。

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