原文標題:
FDA OUTLINES CONDITIONS FOR PHARMACIES TO REPACKAGE DRUG PRODUCTS
內容摘要:
FDA於1月12日發佈的指引，對於藥事人員將藥品進行重新分裝長期習慣做法不表贊同。以分裝錠劑為例；當由原製造藥廠包裝容器分裝入較小包裝，依據指引，FDA認為建議使用期限(BEYOND-USE DATE, BUD)的標示應依據：
原製造藥廠包裝容器第一次拆封後的6個月
標示經FDA核准標籤上的”使用時間” (IN-USE TIME)
原製造藥廠包裝容器上的有效期限
但此指引在實施上卻面臨許多問題：
與現行調製法規規範不一致：FDA將藥品的重新包裝視為一種有風險的行為，但FDA表示若藥局與醫療機構能依據新發佈的指南，進行藥品重新包裝，將不予追訴過往之行為。
藥品重新分裝後，未經FDA註冊：生物製劑產品(如：MONOCLONAL ANTIBODIE，FDA在1月發佈”在許可範圍之外的生物製劑申請混和、稀釋與分裝”修正草案。另在12月發佈”在國家核准之核醫藥局混合與重新包裝放射性醫藥品”草案。這些藥品重新分裝後藥品該如何標示？
無菌製劑使用時間標示：FDA 對IN-USE TIME定義為侵入藥品的密封容器或封閉系統到給予患者的最大與許間隔，但如以經常性短缺的KCL為例，就連原製造藥廠都沒有標明使用時間，反而是要求使用者要在從首次抽取藥物起算4小時之後就要丟棄原始的容器?重新分裝後IN-USE TIME又該如何定義?
對於藥品處理中與儲藏的指示沒有區別：依FDA核准PROPOFOL藥品標示，需在氮環境下分裝以避免氧化，但這與藥局實際做法不同，畢竟藥局在分裝的環境與設備上，與製造藥廠相較而言是較不完善的。
適合儲存的包裝容器：FDA在2015.11.01表示，目前未明確及核准注射容器當作密閉容器。
參考文獻: Am J Health Syst Pharm. 2017;74(7):453-455
