Rethinking Pharmaceutical Labeling

 

面對產業的壓力如何利用標籤化改善企業對法規的遵循度和提高運營效率

對醫藥行業來說,病人安全和改善患者的預後是一大重點。透過與製造商的合作,希望能在整個供應鏈中有更高的效率並降低成本。在這種環境下,標籤化越來越具其重要性。

醫藥行業的壓力

藥界雖然非常複雜多元但還是有一定的規範,藥廠必須要遵守。品質、安全性、準確性的標準非常高,如果不符合這些標準可能會影響民眾的用藥安全,嚴重可能會導致死亡。

醫藥行業遍佈全球,世界各地都有廣大的製造廠和市場,因此這類的法規正在全球逐漸制訂中。國際標準條碼GS1系統目的是在改善眾多行業供應鏈的效率,其中也包括醫藥行業,而這些標準現在是持續發展的。

在美國,美國食品暨藥物管理局(FDA)的管轄範圍從美國國內橫跨到邊境。對FDA來說,抓標籤違規是違規行為中最輕鬆簡單的,因為它們不需要在現場檢查,也不需要做產品檢驗。貼錯標籤,常常導致發貨時產品被拒絕簽收或是使產品被退回,連帶會有高額的海關罰款。FDA制定了標籤化相關的規範(GxP),醫藥行業應該遵循。美國聯邦法規21章的11條,內容關於電子記錄和電子簽名,此規章已被提出當作準則一段時間了,如今電子交易數據和電子簽名將會是一個趨勢,因此此規章有其重要性。

在美國,監管藥物標籤方面有重要影響力的是藥品品質安全法案(Drug Quality and Security Act; DQSA)和藥品供應鏈安全法案(Drug Supply Chain Security Act; DSCSA)。DSCSA的目標是創建一個系統,這個系統可以追蹤整個供應鏈中的藥物,合法產品可被驗證,非法產品可被偵測,藥物產品回溯更便利。DSCSA的規定涵蓋了整個供應鏈:從製造商、批發商、中盤商到下游廠商。目前正在進行的產品追蹤計畫是全面性的,包含了:產品標示、追蹤和驗證、檢測和結果、通知、批發商許可和第三方物流。所有相關者對確保藥品供應鏈的安全都有責任去保護製造商和病人,並謹防仿冒品。

除了監管要求以外,在藥界也有一些其他挑戰,可以透過標籤化來滿足。藥品供應鏈非常複雜,有許多步驟,材料通常是散裝運輸,最後再重新包裝和重新裝運,每家生產廠商都有其認為最好的生產步驟、方式。批發商層層參與,而且是環環相扣的。藥品供應鏈如果要順利進行,標籤化是一個重要的關鍵,藥品供應鏈可能在製程中出現問題,也可能在完成成品時出現問題,標籤化可幫助解決。

全球醫藥行業的競爭越來越激烈。有些競爭壓力是由於醫療保健機構和保險公司的成本飛漲。當正確的標籤化方式可以獲利時,廠商就會越來越注重維護成本和運營效率。

此外,進入新的市場是成功的關鍵,這是許多人的成長機會。但是,每一個新的市場都有不一樣的挑戰和獨特的標籤需求,製藥公司必須滿足當地語言、運輸和管理的需求。

採取標籤化是有前景的策略

因為製藥程序非常複雜,因此標籤必須有一個全面性的系統。之前的標籤方法,往往只在運營和上層部門進行,對整個組織缺乏好的規劃,使標籤化變得無完整性,後續還要想出解決方案,這個作法效率低下,而且容易出錯。貼錯標籤的貨運,如果標籤不在時間期限內改正,將被海關扣留或是銷毀,可能還要繳交罰款。標籤丟失或標籤錯誤的產品在出貨時無法被追蹤,對製藥公司來說有一定的風險。如果標籤化不能符合貿易夥伴和客戶的需求,可能會錯失強化品牌的機會。

如今,具前瞻性的製藥公司認為應該將標籤化視為具戰略系統性。他們認為標籤化對於法規的遵循、確保品牌的一致性、提高運營效率、業務增長是一個重要的機制。未能將標籤化納入公司的政策中,公司可能會有相對的損失。如果進行標籤化沒有一個好的策略方針,製藥公司可能會經歷:

  • 過多的監管成本

製藥公司必須遵守各個產品銷售市場的監管要求。每一種藥物只要有多一種新用途,都必須在標籤上註明,這表示標籤將可能每年要更新多次,而每次變更都必須要重新設計、批准和實施。未能迅速地監管政策的變化將導致供應中斷,可能會損失收入,還要繳交海關罰款。

  • 重點投資卻沒有成效

雖然製藥公司在業務系統中投入資金,但是貼標的過程是分開進行的未能運用自動化系統整合,常常會有錯誤、多餘的作業流程使生產效率低下,貼錯標籤將會大大的影響的下游的生產線。

  • 當地標籤化的效率低下

在當今的全球供應鏈,從產品設計、製造、包裝等過程是在世界各地完成的。而過去,標籤設計、控制、批准和印刷都是在當地完成的。雖然各地都能夠滿足區域需求,但是每個區域不同的標籤解決方案和系統,在整合時往往缺乏準確性,操作效率也不好。這阻礙了製造商及時滿足更廣闊的市場需求的能力,增加了供應鏈中斷的風險。這也表示當一個地區的標籤化制度變差,生產量也可能下降。

  • 品牌品質不一致

廠商通常想透過品牌傳達專業知識、創新、關懷、安全性的訊息給病人。如果標籤化過程還未制定完善就開始應用,會使一個品牌在全球市場中受到挑戰。可能銷售會有損失也會延遲進入新市場,甚至會把病人的安全處於危險之中。貼標的方式使用錯誤,假如產品出現問題,將會很難追蹤召回有問題批次的產品。

企業使用標籤化提升了品質與效率

透過標籤化,製藥公司能夠降低監管成本,提高整體效率。這種方法在驗證標籤管理方面提供了一個新視野和一個新水平,藥品生產商也可藉此得到一系列的好處。

製藥公司投入了一筆金額用於管理他們的系統業務。傳統的貼標方法是利用手動輸入資訊或是透過電子表格來計算,會增加貼錯標籤的風險,新的貼標方法是直接從單一來源接收資訊,漸少出錯機率。數據複製和同步化的成本和複雜性會降低。

當標籤化變成企業業務流程的一部分,而不是一個單獨的系統,生產流程可以簡化。一個好的標籤化系統可以使企業的生產過程更有價值,在包裝及配送上的貼標作業可以整合。經過整合後可以讓企業應用於營運上,系統可以自動設定標籤的格式及內容。

這種方法也使藥廠在面對地區和國際監管對貼標的要求時能迅速作出應對,包括藥品供應鏈安全法案(DSCSA)的要求。利用內建的業務系統,標籤在進行變更時,可以避免人工誤差和貼錯標籤的風險。利用數據驅動的貼標方式具有靈活性,可以快速滿足需求,同時減少了更改標籤時需要的驗證、批准的過程。

此外,為了符合客戶和合作夥伴的需求,藥廠標籤化的藥品供應鏈也越來越多。客戶的需求是很多樣的,要隨著不同地區作出變更:產品商標標誌、語言、當地的特殊資訊、國家的特殊規定,標籤化能夠使醫療照護者提供更好地服務品質給病人並幫助他們更快得到給付。如今,藥廠能夠面對客戶的需求做出快速應對,將原本要做一個月的事情在短短幾天之內就完成。

在製藥工業中,常常需要變更標籤,因為新規定一直在不斷持續變動中。標籤需要符合新的規範,因此新規範一制定標籤就必須馬上跟著做變動。常常會有貼錯標籤的貨運。進入新市場就必須藥適應新的語言和每個國家的規則。客戶或供應鏈合作夥伴都希望能夠迅速滿足他們的需求。品牌準則更新。有了企業的標記方法,非技術業務用戶可以快速地進行標籤變更。這既加快了貼標的過程,並降低對信息技術資源的需求。

關鍵任務過程需要關鍵的解決方案

在整個醫藥行業中,標籤化越來越被認為是一個關鍵,有助於進一步達到組織的目標。首先,需嚴格遵守法規規範,也就是說國際標準條碼GS1系統,藥品供應鏈安全法案(DSCSA),和美國聯邦法規21章的11條是需要被遵守的。標籤化除了有助於確保合規性,也可以幫助達到審計要求。

除了監管,製藥企業可利用現有企業系統中的數據和業務規則透過標籤化來解決標準化和集中化的問題。這樣的解決方案使企業能夠更有效率的營運,也可以節省成本,避免錯誤,並能確保即使是在最偏遠的廠房也能遵守政府和行業法規,同時也能符合整個內部品牌的作業標準。

 

資料來源:http://www.pharmaceuticalonline.com/doc/rethinking-pharmaceutical-labeling-0001

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