註：廣播台由FDA通信辦公室(Office of Communications) Anne Rowzee主持，此次邀請 FDA藥物評估與研究中心(CDER)執行長Dr. Janet Woodcock來談藥品調製(Drug Compounding)。
其實一般民眾對於藥品調製並非十分熟悉，這次FDA的廣播與TPIC的網站將分享台灣與美國「調製 compounding」的現況，帶給民眾一些基本的概念。
Compounding 在此譯做「調製」[註1]。這種特殊情況往往是因病患的病情需求，且無法在現有的藥品當中獲取合適的藥品劑型或劑量，而使得藥師需要量身訂做適合該病患的專屬藥品。例如：某個病患需要眼藥水劑型的抗過敏藥品，無奈很多市售的抗過敏藥並沒有此劑型，因此製劑藥師就會把這些具強效力的抗過敏藥製成眼藥水，幫助病患度過過敏季節。基本上我們可將調製粗略分「成交付給病患」與「在醫院因特殊狀況而需」的兩大類。
[註1]優良藥品調劑作業規範(GDP) 第六點：調製係指調劑作業過程中，基於病患之個別需要，依醫師所開處方箋，改變劑型或配製新製品之行為
調製可能以不同的藥品合併在一起或改變原通過FDA許可的藥品原料的既有型式，在安全性上易有疑慮，因此FDA擬定了針對調製的相關法規，特別是調製時有些狀況會增加藥品的不安全性，例如：配置一注射至病患體內（如眼睛內）的無菌藥品(sterile preparation)時，此製品就需為完全無菌的，否則很有可能出現像之前發生過的的一些細菌或黴菌感染。除確保無菌外，還有其他像是確認劑量的正確性，製程中是否有全程遵守規則，與製備的正確性等，因此在完成調製後，也會需要將不同批次(batch)的製品一一檢查。大量製備藥品因有遵循這套規範，所以相對安全。但如果是在藥局[註2] 中調製，因同一場所可能調製很多不同藥品，所以除了無菌外也要另外確保製品內容是完全正確的。
[註2] 台灣的藥局很少有調製的無菌室，然而在美國及歐洲地區的地方藥局和醫院中，會幫病患調製，例如：幫新生兒製備特別小的膠囊。
幾年前許多人因輸注了非無菌的針劑，發生嚴重的黴菌性腦膜炎，有些人不幸身亡，因此FDA更積極地通過相關的法規並套立於調製規範上，並不斷修改使相關法規更完善。外包的廠商在製作無菌製品時也須遵守優良作業規範(GMP/good manufacturing practices)的條件，如此就可確保製劑正確且無菌。
製劑的重要性在現今醫療發達的社會中可見一般，無論是需要藥品特殊劑型的病患或是需要仰賴外包廠商，特別製造非量產的藥品以供病情所需，又或是針對小朋友和特殊配方等情況……，終究一個商品不會適合每一個人，因此可見「調製」的重要性。
其實在台灣，除藥廠外，醫院與藥局的臨時調製能力相較於歐美先進國家是較為落後的，相關原因如：藥事專業人員在教育學分上的不足、調製時受限於硬體設施與環境等，當然亦包括台灣醫藥分業不完全、健保價格低廉使藥廠紛紛將不合成本的藥品取消以至於調製的工作落在醫院與社區藥局身上、薪資或發展問題更導致醫院與藥局藥師人力不足…等，目前台灣食藥署也意識到這方面的不足，在2015年委託臨床藥學會進行「醫院自行調製藥品管理機制之研擬」計劃（目前主要由台大負責研究），希望將「調製」的領域，除了化療藥品與全靜脈營養輸注(TPN)外，讓許多醫院「自製品」（預先調製等）能有更完善的法規來定訂相關作業規範，雖然計劃結果還未出爐，但能確定的是，未來藥師會有更大的舞台發揮專業，也許會更忙碌，但專業的態度、以病人為中心的素養，才能提供更健全的服務，我們應精進自我專業能力以落實藥品安全。
參考資料: http://www.fda.gov/Drugs/NewsEvents/ucm470852.htm
