眼藥水Vuity®是否能取代老花眼鏡?
文/何臻耀 藥師
老花眼 (presbyopia) 為因人體自然衰老,造成眼球晶狀體 (crystalline lens) 失去彈性,產生眼屈光不正 (refractive error),無法將光線成功聚焦於視網膜上,造成視覺模糊的症狀,除了視覺模糊外,更可能進一步造成注意力無法集中,降低生活品質。老花眼通常於40歲以後發生,根據統計,全世界約有18億的人口有老花眼,半數有老花眼的人並未接受視力矯正治療,目前主要的治療方式為配戴老花眼鏡 (reading glasses),是一種以凸透鏡為鏡片的眼鏡類型,透過改變光線折射角度獲得清晰的成像,然而老花眼無法使用雷射治療,甚至有證據顯示手術介入會加速老花眼的形成1。
2021年12月美國FDA核准了愛力根藥廠 (Allergan) 研發的Vuity®眼藥水用於治療老花眼,是目前第一也是唯一上市的品項,如果將來只需點幾滴眼藥水,即可恢復視力,且不需配戴老花眼鏡,豈不是非常的方便又舒適?本文將揭曉此眼藥水的面紗。
Vuity®眼藥水內含pilocarpine HCl ophthalmic solution 1.25%,作用方式為直接刺激膽鹼受體,使虹膜括約肌收縮 (contraction of the iris sphincter),讓瞳孔縮小 (miosis),使老花眼的病人能夠看得更清楚。其實,pilocarpine並不是新的化合物,在台灣也有上市許多同成份眼藥水僅濃度與Vuity®不同,有1%、2%、4%等,主要治療隅角閉鎖性或開放性青光眼,藥理作用也是透過刺激膽鹼受體造成縮曈,降低房水流出的阻力,進而降低眼壓。然而,這些眼藥水同樣能夠造成縮瞳的作用,但尚未有任何的臨床試驗證明這些眼藥水對於老花眼的治療效果,因此適應症只用於治療青光眼。
Vuity®能夠被核准,當然已經被三期臨床試驗證實療效,那其研究結果如何呢?在兩篇多中心、雙盲的隨機分派試驗當中收納40 – 55歲的成人,並對於近看物體視力不佳影響生活品質,一組給予Vuity®眼藥水,每天一滴;一組給予安慰劑,每天一滴,並測量病人的PICQ (Presbyopia Impact and Coping Questionnaire) 分數以及 NVPTQ (Near Vision Presbyopia Task-based Questionnaire) 分數 (測量病人的視覺模糊、生活品質及活動能力的指標),研究結果發現,在第30天的給藥後3小時,不管是PICQ或是NVPTQ的組間平均差異具顯著,且從基準值的分數變化差異來看,也具有臨床意義 (即病人能夠明顯察覺),另外在改善三行或以上的中間視覺、距離校正視覺的比率中,使用Vuity®明顯較多且達顯著差異,因此可以發現,在改善視力及生活品質的各項指標中,都有明顯的效果2, 3。
實驗已證實其療效,是否可取代配戴老花眼鏡?上段提到的試驗仍有許多的限制 (study limitation) 如:(1) 65歲以上長者並未納入臨床試驗,因此療效與年輕族群是否有差異尚未確立 (2) 追蹤期僅30天較短,長期使用的療效尚未確立 (3) 無直接比較眼藥水與老花眼鏡改善視力、生活品質的效果 (4) 樣本數不多,兩項試驗受試者僅接近八百人,試驗外推性較低,考量研究限制外,在治療產生的副作用當中,雖然臨床試驗有發現頭痛及眼睛泛紅的機率較高,沒有嚴重的副作用,但在已經使用於治療青光眼多年的pilocarpine眼藥水中,須注意虹膜炎、視網膜剝離 (罕見) 的不良反應,另外美國心臟協會也對膽鹼製劑造成心肌功能下降發出警訊5,因此使用此藥品沒有絕對的安全。花費部分,一瓶Vuity®為35.28美元,約可用30天 (30 – 50滴),因此每個月得花千元的藥品費改善視力,相較於老花眼鏡花費高出許多,其他濃度 (1%、2%、4%) 的眼藥水價格大約在6.5至8美元之間5,台灣pilocarpine 2%眼藥水一瓶自費價約100元,不過都沒有臨床試驗佐證其他濃度對於老花眼的療效,因此不建議替代Vuity®。綜上所述,在證據品質不佳、花費較高的前提下,能不能替代老花眼鏡,當作日常使用的眼藥水,仍需時間證明。
一天一次每次一滴,即可改善老花眼的視力,是一件非常吸引人的事情,根據臨床試驗的調查,使用Vuity®一小時後即可改善視力,持續3-6小時2, 3,是否有當需要閱讀時,再使用眼藥水的可能 (on-demand)?試驗追蹤30天,若長期使用半年甚至1年,是否仍有如初的療效?停藥後,視力會回復原狀還是能有永久的改變?以上諸多尚未確立的問題,待更多的試驗進行佐證,也切勿貿然自行購買同成份但不同濃度的眼藥水使用,以免未達治療效果又傷身體,若有老花眼的困擾,請諮詢醫師,尋求最適當的治療。
參考資料:
- Uptodate: Visual impairment in adults: Refractive disorders and presbyopia Retrieved from https://www.uptodate.com/contents/visual-impairment-in-adults-refractive-disorders-and-presbyopia?search=Presbyopia&source=search_result&selectedTitle=1~33&usage_type=default&display_rank=1 (December 12, 2021)
- Shirneshan E., Wirta D., Christie W., Tauber J., Lee S., Campbell J. Assessing presbyopia impacts and coping behaviors with a de novo pro instrument in a phase 3 study of agn-190584 (Pilocarpine 1.25%) Investigative Ophthalmology and Visual Science 2021 62:8
- Price F., Moshirfar M., Stokes J., Niu X., Shirneshan E. Evaluating vision-related reading ability with a de novo pro instrument in a phase 3 study of agn-190584 (Pilocarpine 1.25%) for presbyopia. Investigative Ophthalmology and Visual Science 2021 62:8
- Vuity® Prescribing information Retrieved from Retrieved from https://www.uptodate.com/contents/visual-impairment-in-adults-refractive-disorders-and-presbyopia?search=Presbyopia&source=search_result&selectedTitle=1~33&usage_type=default&display_rank=1 (December 12, 2021)
- Lexicomp: Pilocarpine (Ophthalmic) (Lexi-Drugs Multinational) Retrieved from https://online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/multinat_f/4668752?cesid=7L091vNKtFZ&searchUrl=%2Flco%2Faction%2Fsearch%3Fq%3Dvuity%26t%3Dname%26va%3Dvuity (December 12, 2021)