Written by Honor Whiteman

Published: Friday 9 September 2016

 

最近发表在The Lancet医学期刊中大规模研究审查的结果显示,由于对于研究结果的误解,大家都高估了降血脂药物-使它汀类药物(Statins)对人体的危害,而且低估了使它汀类药物的益处。英国伦敦的卫生与热带医学学院的史密斯教授希望他们这篇发表在The Lancet医学期刊中大规模研究审查的医学研究结果,能够帮助患者和医生们,在使用使它汀类药物治疗时做出对病患最好的决定。

使它汀类药物是一种广泛使用于降血脂的处方药,用于治疗降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL),低密度脂蛋白胆固醇是一种不好的胆固醇。低密度脂蛋白胆固醇的升高是导致心血管疾病重要的危险因子,像是:心脏病发和中风这些疾病的危险因子,使它汀类药物之所以能够降低低密度脂蛋白胆固醇,是因为此类药物可以减慢胆固醇在肝脏的生合成。根据美国国家健康与营养调查局的数据显示,2003~2012年之间,美国使用降胆固醇药物的比例,从18%提高到26%,其中有93%的降胆固醇药物是使用使它汀类药物。

虽然许多研究都显示出,使它汀类药物对于心脏血管方面有好处,但是许多研究人员对于使用使它汀类药物治疗的安全性问题提出疑虑,一些研究人员表示它汀类药物的坏处大于好处。英国的史密斯教授和他的同事对不同的研究结果进行了深入的分析,研究接受使它汀类药物治疗患者的效果,希望能够更了解使它汀类药物可能带来的好处和风险。

 

Assessing the reliability of different trial methods

评估不同试验方法的真实性

这个研究团队分析了各种关于这些研究的证据强度和限制,这些研究的方法包括:随机对照试验(RCT)、统合分析试验(meta-analyses)、观察性研究(observational studies)。

在随机对照试验(RCT)中的研究方法是在一组或是多组患者的治疗药物中,将特定药物的治疗效果与安慰剂做比较。这些试验的研究结果可以证明使它汀类药物的效果,研究人员指出,随机分配患者到使它汀类药物治疗组或安慰剂组,可以让研究人员能够更准确地去评估分析使它汀类药物的治疗效果,因为研究方法是使用双盲试验,也就是病患和研究人员都不知道给予每个患者服用的药物是它汀类药物或是安慰剂,因此可以减少研究结果的偏差。

统合分析试验(meta-analyses)收集并评估了一些随机对照试验(RCT)的研究结果,史密斯教授和他的团队表示,这样可以提高随机对照试验(RCT)研究结果的可靠性和真实性。

研究文献的作者表示,观察性研究可能不是确定药物治疗效果最可靠的研究方法。观察性研究的研究方法是将有给予标准药物治疗的病患与没有给予标准药物治疗的病患进行比较,最后将他们这两组的治疗效果进行比较分析。然而,研究团队注意到,由于医生可能会因为某种原因开立药物给病患,这些病患的健康状况可能会与那些没服药的患者不同,进而造成研究的基准点不同,这可能会影响研究结果。

此外,文献的研究作者指出,有固定服用药物的病患知道他们正在接受治疗,并且知道副作用是什么。因此,他们很可能将任何不适或是副作用归因于药物,而没有服药的病患则不太可能这样做。

 

Statin therapy reduces risk of cardiovascular events by 25 percent

使它汀类药物治疗可以降低心血管事件的风险25%

史密斯教授和他的同事们在评估使它汀类药物对患者的治疗研究效果时,将病患原本的健康因素考虑了进去。透过大型的随机对照试验(RCT),研究人员发现,在开始使用药物治疗过后一年,有25%的病人开始使用使它汀类药物来治疗高血脂。研究发现,每降低1毫莫耳/公升的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C),就可以降低缺血性中风、心脏病发作与其他心脏相关疾病的风险,也能减少施行冠状动脉绕道手术的机会。

根据统合分析试验(meta-analyses)的结果,研究人员发现,使用使它汀类药物来治疗高血脂,可以使低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)大幅下降,心脏相关疾病的风险因而可以进一步的降低。举例来说,研究团队有证据显示,使用使它汀类药物治疗,每天使用40毫克的立普妥膜衣锭(Lipitor)来治疗高血脂,可以降低低密度脂蛋白胆固醇将近2毫莫耳/公升,也可以降低心血管疾病风险将近50%。

虽然一些观察性研究指出,使它汀类药物的使用可能可以降低癌症、呼吸系统疾病和其他疾病的风险,但是研究学者表示,目前没有来自大型随机对照试验的直接证据可以证实这些效应与使用使它汀类治疗药物有直接关系。

 

Increased risks of ischemic stoke, diabetes, and myopathy with statin use

使用使它汀类药物治疗可能会增加缺血性中风、糖尿病和肌病的风险

观察性研究和随机对照试验(RCT)中的研究报告指出,使用使它汀类药物治疗高血脂可能会引起肌病,会有肌肉无力的现象。然而,研究发现因服用使它汀类药物而产生肌病的风险很低,根据统计,每年每一万名使用使它汀类药物治疗的患者可能只出现一例肌病副作用的病人。研究人员表示,随机对照试验(RCT)的结果确实显示出,使用使它汀类药物治疗的患者,罹患糖尿病的风险比一般人高,每年每一万名使用使它汀类药物治疗的患者,约有10~20名病患罹患糖尿病。然而,研究人员注意到,这些病例最可能发生在原本就已经是罹患糖尿病的高风险族群中。

观察性研究确定了使用使它汀类药物的治疗与出血性中风风险的增加,两者之间有直接的关联,研究团队表示,随机对照试验(RCT)结果显示,使用使它汀类药物来治疗,可能会增加20%出血性中风的风险。

将使它汀类药物的治疗推广到西方人种中,研究人员估计,西方人使用使它汀类药物治疗高血脂,平均每年每一万名患者中,可能导致10~20名患者出现出血性中风的案例。尽管如此,研究小组指出,使用使它汀类药物治疗,减少缺血性中风的风险显著大于增加出血性中风的风险,好处大于坏处,因此使用使它汀类药物治疗,可显著降低中风风险。

虽然观察性研究报告中指出,使用使它汀类药物治疗高血脂,可能会增加肌肉疼痛和身体虚弱的风险,增加了“使它汀类药物不耐受”的风险,但研究学者表示,这种副作用不可能是使它汀类药物本身直接造成的结果,可能与并用其他的药物有关。另一方面,从随机对照试验(RCT)中,研究小组发现,每一万名患者中约有10~20名患者发生副作用,这些副作用包括肌肉疼痛和身体虚弱,从报告来看,这些副作用的产生,可能归因于使它汀类药物的治疗。

最后,研究人员指出,没有随机对照试验(RCT)的直接证据显示,使它汀类药物会直接导致先前观察性研究中报告指出的其他副作用,包括记忆减退、白内障、肾脏损伤、肝脏疾病、睡眠疾病问题和攻击性行为…等等。

 

The benefits of statin therapy outweigh the risks

使用使它汀类药物治疗的好处远大于坏处

根据他们的研究回顾,史密斯教授和他的同事们表示,因为对研究报告的误解,使用使它汀类药物来治疗高血脂的好处被低估了,而风险却被高估了。综合上述,研究结果显示,在500名有心血管疾病高风险的患者和1,000名已有心血管疾病的病患中,使用使它汀类药物治疗高血脂5年,每减少低密度脂蛋白(LDL)胆固醇2莫耳/公升,可以减低心脏疾病发作、缺血性中风和其他心血管疾病的风险。

相较之下,使用使它汀类药物治疗5年,导致5例肌病的发生,其中一例可能发展为横纹肌溶解症,是一种更为严重的肌肉疾病。如果使它汀类药物不停止使用,可能会新产生50~100例的糖尿病病例、5~10例出血性中风的产生,甚至可能会产生50~100例症状性不良反应事件,包括肌肉疼痛和虚弱等等。整体来说,到目前为止,文献的证据显示,使用使它汀类药物来治疗高血脂,益处远远大过于坏处。研究文献合作作者:英国牛津大学临床试验服务单位(CTSU)Rory Collins教授表示:“我们的研究显示,有服用使它汀类药物作为治疗的患者,减低心脏病发作和中风风险的人数远远大于有产生使它汀类药物产生副作用的人数,此外,大多数的副作用是可以逆转而不会产生后遗症的。但是停止使用使它汀类药物的治疗,万一产生心脏病发作或中风却是不可逆转的,而且可能是永久性的伤害。因此,由于对使用使它汀类药物会造成高度不良副作用的误导,进而阻挡人们服用使它汀类药物治疗,尽管已经证实使它汀类药物的治疗好处远大于坏处,但是已经对整体医疗环境造成严重的影响了。” 研究文献的作者希望,他们的研究将有助于医生、患者和一般民众对于使用使它汀类药物作为治疗时,做出最适合自己的决定。

 

中文摘译自Reference: http://www.medicalnewstoday.com/articles/312803.php

 

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