原厂不原厂–学名药与生技仿制药

原文:姜绍青 译者:李孟珊

守护病人、慎选合适的药品是药师的天责,为唤起所有药师在药名药与生技仿制药的警觉性,台湾药学国际合作中心于2015年11月7日在高雄医学大学举办第一场研讨会,题目即为「学名药相等性与生物药品相似性」。

八小时的研讨会中,包含了八大主题,并邀请来自澳洲、中国、德国、美国与台湾的讲师,台底下多半是医院药师与政府机关、药厂的药师,参加人数共计一百八十人。

开场由美国FDA前副局长,现任Center for Medicine in the Public Interest[注1] 理事长Dr. Peter Pitts,讲述「有品质的创新」,他说「创新是必须的、缓慢的、辛苦的也是高昂的,但新药也许昂贵,其所带来的效益不只是在延长寿命,据研究,美国每年受惠更高达五百亿(美金)。专利期过后,学名药替代了一部份的市场,药价降了,但最终到底有没有为我们「省钱」省到最后却是难以证实的。美国FDA现在有三种主要的方式来改进的药品品质:一、成立药品品管部,加强全球药品品质管控二、二十一世纪首要的工作「药品安全监视」三、以结果论的生物相等性与生物药品相似性。

接下来的研讨会主要探讨台湾与中国的状况:和信治癌中心医院药剂科姜绍青副主任与中国天津国际生物医药联合研究院史晋海院长分别为我们解说两国现有学名药与生技仿制药的品质状况;长庚科技大学健康产业科技研究所鲍力恒副教授与吉林大学第二医院药剂科付秀娟主任,更针对台湾与中国详细的分享了品管的总论;中央健康保险署黄兆杰科长讲解台湾申报学名药品价格的制度,讨论最具争议的15年台湾药品市场;彰化基督教医院药学部简素玉主任与贵州省人民医院药剂科谢娟主任为我们分享在彼此医院评选学名药与采购的标准。

除了施行体制的交流,我们也从最根本的学理探讨:德国明斯特大学Andreas Groll博士即针对微脂粒剂型详细的从结构、组成与特性来解译药物的功效与安全,并表示,虽然欧盟与美国各自有这种药物的准则,但在评选两个同主成份的微脂粒型药物却还需要更多的努力与分析。

接下来,财团法人医药品查验中心的高纯琇执行长,将层面扩大到其他国家,讲述生技仿制药在各国的的发展与规范,并提供我们比较生技仿制药的重要知识与准测。最后,娇生杨森药厂亚太区医学事务免疫组组长Dr. Antonio Pires以Remicade(infliximab)与其生技仿制药来点出在临床上真实的复杂程度。

 

[注一] http://www.cmpi.org/about-us/founders/

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