原文標題:
FDA OUTLINES CONDITIONS FOR PHARMACIES TO REPACKAGE DRUG PRODUCTS

內容摘要:

FDA於1月12日發佈的指引,對於藥事人員將藥品進行重新分裝長期習慣做法不表贊同。以分裝錠劑為例;當由原製造藥廠包裝容器分裝入較小包裝,依據指引,FDA認為建議使用期限(BEYOND-USE DATE, BUD)的標示應依據:
 原製造藥廠包裝容器第一次拆封後的6個月
 標示經FDA核准標籤上的”使用時間” (IN-USE TIME)
 原製造藥廠包裝容器上的有效期限

但此指引在實施上卻面臨許多問題:
與現行調製法規規範不一致:FDA將藥品的重新包裝視為一種有風險的行為,但FDA表示若藥局與醫療機構能依據新發佈的指南,進行藥品重新包裝,將不予追訴過往之行為。

藥品重新分裝後,未經FDA註冊:生物製劑產品(如:MONOCLONAL ANTIBODIE,FDA在1月發佈”在許可範圍之外的生物製劑申請混和、稀釋與分裝”修正草案。另在12月發佈”在國家核准之核醫藥局混合與重新包裝放射性醫藥品”草案。這些藥品重新分裝後藥品該如何標示?

無菌製劑使用時間標示:FDA 對IN-USE TIME定義為侵入藥品的密封容器或封閉系統到給予患者的最大與許間隔,但如以經常性短缺的KCL為例,就連原製造藥廠都沒有標明使用時間,反而是要求使用者要在從首次抽取藥物起算4小時之後就要丟棄原始的容器?重新分裝後IN-USE TIME又該如何定義?

對於藥品處理中與儲藏的指示沒有區別:依FDA核准PROPOFOL藥品標示,需在氮環境下分裝以避免氧化,但這與藥局實際做法不同,畢竟藥局在分裝的環境與設備上,與製造藥廠相較而言是較不完善的。

適合儲存的包裝容器:FDA在2015.11.01表示,目前未明確及核准注射容器當作密閉容器。

參考文獻: Am J Health Syst Pharm. 2017;74(7):453-455

原文出處連結: http://www.ajhp.org/content/74/7/453

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