英文:姜紹青  中文:李孟珊

守護病人、慎選合適的藥品是藥師的天責,為喚起所有藥師在藥名藥與生技仿製藥的警覺性,本中心 台灣藥學國際合作中心於2015年11月7日在高雄醫學大學舉辦第一場研討會,題目即為「學名藥相等性與生物藥品相似性」。

八小時的研討會中,包含了八大主題,並邀請來自澳洲、中國、德國、美國與台灣的講師,台底下多半是醫院藥師與政府機關、藥廠的藥師,參加人數共計一百八十人。

開場由美國FDA前副局長,現任Center for Medicine in the Public Interest[1] 理事長Dr. Peter Pitts,講述「有品質的創新」,他說「創新是必須的、緩慢的、辛苦的也是高昂的,但新藥也許昂貴,其所帶來的效益不只是在延長壽命,據研究,美國每年受惠更高達五百億(美金)。專利期過後,學名藥替代了一部份的市場,藥價降了,但最終到底有沒有為我們「省錢」省到最後卻是難以證實的。美國FDA現在有三種主要的方式來改進的藥品品質:一、成立藥品品管部,加強全球藥品品質管控 二、二十一世紀首要的工作「藥品安全監視」三、以結果論的生物相等性與生物藥品相似性。

接下來的研討會主要探討台灣與中國的狀況:和信治癌中心醫院藥劑科姜紹青副主任與中國天津國際生物醫藥聯合研究院史晉海院長分別為我們解說兩國現有學名藥與生技仿製藥的品質狀況;長庚科技大學健康產業科技研究所鮑力恒副教授與吉林大學第二醫院藥劑科付秀娟主任,更針對台灣與中國詳細的分享了品管的總論;中央健康保險署黃兆杰科長講解台灣申報學名藥品價格的制度,討論最具爭議的15年台灣藥品市場;彰化基督教醫院藥學部簡素玉主任與貴州省人民醫院藥劑科謝娟主任為我們分享在彼此醫院評選學名藥與採購的標準。

除了施行體制的交流,我們也從最根本的學理探討:德國明斯特大學Andreas Groll博士即針對微脂粒劑型詳細的從結構、組成與特性來解譯藥物的功效與安全,並表示,雖然歐盟與美國各自有這種藥物的準則,但在評選兩個同主成份的微脂粒型藥物卻還需要更多的努力與分析。

接下來,財團法人醫藥品查驗中心的高純琇執行長,將層面擴大到其他國家,講述生技仿製藥在各國的的發展與規範,並提供我們比較生技仿製藥的重要知識與準測。最後,嬌生楊森藥廠亞太區醫學事務免疫組組長Dr. Antonio Pires以Remicade(infliximab)與其生技仿製藥來點出在臨床上真實的複雜程度。

[註一] http://www.cmpi.org/about-us/founders/

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